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ONTARGET ovvero Telmisartan è uguale a Ramipril, l’associazione non porta vantaggi

A cura di Saffi Giustini¹, Alessandro Battaggia^2
1medico di medicina generale Pistoia, Commissione Terapeutica Regione Toscana, SIMG Area Farmaco;
²medico di medicina generale Verona, Consulente Dipartimento Farmaceutico ULSS 20 Veneto, SIMG Area Farmaco.

Al Meeting dell'American College of Cardiology che si svolge a Chicago è stato presentato lo studio ONTARGET molto atteso in quanto per la prima volta è stato eseguito un confronto testa a testa fra un ACEi (ramipril) e un ARB (telmisartan).
Lo studio è stato pubblicato sul NEJM (Yusuf S et al for the ONTARGET investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl J Med 2008 Apr 10; 358:1547-155).
ONTARGET è uno studio di non inferiorità, che ha arruolato 25.620 soggetti affetti da coronaropatia o diabete più fattori di rischio CV aggiuntivi, di età > 55 anni, senza evidenza di scompenso cardiaco.
I pazienti arruolati sono stati randomizzati in tre bracci, di otre 8500 pazienti l'uno, a ricevere ramipril 10 mg/die o telmisartan 80 mg/die o una combinazione dei due farmaci con un follow-up di durata media di 55 mesi.
L'end-point primario composito era morte cardiovascolare, infarto miocardico, stroke oppure ricovero per scompenso cardiaco, e (vedi tabella 1) è occorso senza significative differenze nei tre bracci, come anche la mortalità totale non differiva nei tre gruppi.
In sintesi questo studio conferma che i sartani (Telmisartan) non presentano risultati superiori agli ACE-inibitori (Ramipril) su importanti esiti clinici; che gli effetti collaterali del ramipril sono paragonabili al telmisartan eccetto che per il sintomo tosse e angioedema (tabella 2); che l’associazione T-R non produce vantaggi aggiuntivi provocando in maggior misura ipotensione, sincope, disfunzione renale, iperpotassiemia e una tendenza (non significativa) di deterioramento della funzionalità renale richiedente la dialisi.

Nell’editoriale di accompagnamento Yusuf et al ribadisce: “Our data show that, in patients who have vascular disease or high-risk diabetes but do not have heart failure, telmisartan is an equally effective alternative to ramipril," and "the choice between the two agents will depend on the preferences of patients and physicians and the individual patient's susceptibility to specific adverse events.” They add: “There is no additional advantage (and there is some harm) from the combination of telmisartan and ramipril used in full doses in this population, as compared with ramipril alone," and they say the lack of additional benefit of the combination despite a substantial lowering of blood pressure is "puzzling.”

Commento al commento
Avevamo nel 2006 eseguito una ricerca bibliografica su MedLine per individuare metanalisi recenti di studi randomizzati e controllati sull'utilizzo degli ARBs, selezionando solo revisioni pubblicate negli anni 2004 , 2005 e 2006; gli studi sottoposti a pooling dovevano essere RCT con braccio di intervento rappresentato da pazienti adulti trattati con ARB; era ammesso qualsiasi gruppo di controllo: placebo, nessun trattamento, altri trattamenti attivi. Era ammessa qualsiasi indicazione clinica all'utilizzo di ARBs. Gli end-point considerati dovevano essere eventi importanti per lo stato di salute (outcome non surrogati); in particolare incidenza di mortalità generale, mortalitàcardiovascolare, morbilità cardiovascolare, danni d' organo (Esistono buone ragioni per scegliere un inibitore dei recettori della Angiotensina II come farmaco di prima scelta? Battaggia, Vaona, S. Giustini, EQM - Evidenza, Qualità e Metodo in Medicina Generale SIMG Area Farmaco).

Premessa: gli antagonisti del recettore dell’Angiotensina II hanno fatto registrare un’importante crescita dei consumi, con un significativo incremento di spesa a carico del SSN: oltre il 64% in confronto con un incremento del 5.4% per gli ACEi.
Scopo: verificare se esistono evidenze sufficienti a giustificare l’uso di queste molecole come farmaci di prima scelta in condizioni per cui è previsto il loro utilizzo.

Conclusioni: in base ai risultati delle revisioni da noi recensite non sembrano sussistere motivi convincenti per proporre una terapia a base di ARBs come trattamento “di prima scelta” in condizioni dove possono essere utilizzati altri farmaci.

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