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ROFECOXIB: IL PRIMO FANS SELETTIVO SULLA CICLOOSSIGENASI-2 ENTRATO IN COMMERCIO IN ITALIA.

I FANS sono farmaci ampiamente utilizzati dalla popolazione, specialmente quella anziana. Il loro uso è stato in parte limitato dalla preoccupazione per la loro gastrolesività. I trials clinici controllati hanno fino ad oggi dimostrato che l'uso degli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 riduce significativamente l'incidenza di ulcere endoscopicamente documentate, giustificando l'ottimismo e le aspettative dei pazienti verso questa nuova classe di farmaci. Recenti pubblicazioni apparse in letteratura che riportano dati della segnalazione spontanea in Canada (McMorran M, Morawiecka I. Celecoxib: 1 year later. CMAJ 2000; 162: 1044-1046, 1048-1050) ed Australia (Celecoxib: eraly australian reporting experience. Australian Adverse Drug Reactions Bullettin, 2000; 19: 6) confermano questo ottimismo.
Alla luce della pubblicità già fatta sull'argomento l'entrata in commercio del primo di questi farmaci porterà certamente ad una grande richiesta da parte dei pazienti stessi. Augurandoci che i medici italiani, così come fatto in Canada ed Australia, prescrivano questi farmaci monitorando attentamente le possibili reazioni avverse, riportiamo un elenco di effetti avversi ed interazioni già individuati.

EFFETTI COLLATERALI (http://www.rxlist.com)
Effetti clinici avversi occorsi in > 2.0 % di pazienti (2879) affetti da osteoartrite trattati con Rofecoxib 12.5 e 25 mg/die riportati in 9 trials clinici condotti per un periodo da 6 settimane a 6 mesi

Effetti avversi

%
Dolore addominale
3.4
Astenia / affaticamento
2.2
Vertigini
3.0
Sindrome simil-influenzale
2.9
Edema agli arti inferiori
3.7
Infezioni delle alte vie respiratorie
8.5
Ipertensione arteriosa
3.5
Diarrea

6.5
Dispepsia

3.5
Epigastralgie

3.8
Pirosi

4.2
Nausea

5.2
Sinusite

2.7
Lombalgia

2.5
Cefalea

4.7
Bronchite

2.0
Infezioni delle vie urinarie

2.8

La valutazione sul profilo di sicurezza generale di una dose più elevata di Rofecoxib (50 mg. QD) in pazienti affetti da osteoartrosi in trials clinici della durata di oltre 6 mesi su 476 pazienti ha dato risultati sovrapponibili a quelli riportati in tabella tranne che per una maggiore incidenza di sintomi gastrointestinali (dolore addominale, epigastralgie, pirosi, nausea e vomito), edema agli arti inferiori (6,3%) ed ipertensione arteriosa (8,2%).

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI (http://www.rxlist.com)

FARMACI E DOSE

DOSE DEL ROFECOXIB

EFFETTO

Benazepril (10-40 mg)

25 mg/die

Lieve riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'ACE inibitore

Aspirina a basse dosi (81 mg OD)

50 mg/die

Accentuazione dell'insorgenza di effetti collaterali a carico dell'apparato gastrointestinale.

Furosemide

 

Riduzione dell'effetto natriuretico in alcuni pazienti

Sali di Litio

 

Poiché i FANS riducono la clearance renale del litio aumentandone la concentrazione plasmatica, viene suggerito di monitorare attentamente il paziente sulla possibile insorgenza di segni di intossicazione da litio, se viene co-somministrato il Rofecoxib

Metotrexate

75 mg OD x 10 gg

Aumento della concentrazione plasmatica di metotrexate del 23% e riduzione della sua clearance renale.

Rifampicina (600 mg/die)

25 mg/die

Riduzione del 50% della concentrazione plasmatica di Rofecoxib

Warfarin (2-8,5 mg/die)

25 mg QD

Aumento medio dell' INR di circa 8%

 

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