In questa area del sito è possibile scaricare in formato Word i testi delle normative italiane sulla farmacovigilanza e la relativa modulistica.

Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n. 95

Attuazione della direttiva 2000/38/CE in materia di Farmacovigilanza pubblicato nella GU n. 101 del 3 maggio 2003, provvedimento che va a sostituire gli art 2, 3, 4 e 11 del Decreto Legislativo 44/97 e che è entrato in vigore il 18 maggio 2003.

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Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (decreto legislativo 95/03) (formato Acrobat PDF)

D.P.R. n. 93 del 25 gennaio 1991.

Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

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Decreto Ministeriale del 20 aprile 1991.

Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

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Modello A (formato Word)
Modello B (formato Word)
Modello C (formato Word)
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Decreto Legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997.

Attuazione della Direttiva 93/39/CEE, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6-3-1997

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Decreto 7 agosto 1997.

Sostituzione del Modello A allegato al decreto ministeriale 20 aprile 1991 recante approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

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Scheda sostitutiva del Modello A (formato Word)

Circolare 24 settembre 1997, n. 12

Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44: "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997.

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Modello network farmacovigilanza

Modello di segnalazione responsabile servizio farmacovigilanza - richiesta partecipazione network di farmacovigilanza (formato Word)

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