Daniela Crupi e Alessandra Russo. Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia. Università di Messina
Su NPS-RADAR (1) è stato pubblicato un articolo relativo alla sicurezza ed all’efficacia della melatonina in compresse a rilascio prolungato, una nuova formulazione che prova a simulare il rilascio fisiologico di melatonina, nel trattamento a breve termine (fino a 3 settimane) dell’insonnia primaria in soggetti ≥55 anni. Di seguito viene riportata una sintesi dell’articolo.
La melatonina è l'ormone che regola il ritmo circadiano ed il ciclo sonno-veglia. La concentrazione di melatonina endogena aumenta all’inizio della notte, il picco si ha verso le prime ore del mattino (2-4 am) e progressivamente diminuisce in risposta alla luce (2).
Con la formulazione in compresse a rilascio prolungato alcuni soggetti ottengono risultati clinicamente importanti in termini di qualità del sonno e attenzione di mattina in quanto sembra che, a differenza delle benzodiazepine o altri analoghi, la melatonina a rilascio prolungato non causi disturbi di attenzione durante il giorno, dipendenza, sindrome d’astinenza o insonnia rebound.
Il profilo di sicurezza della melatonina a rilascio prolungato nell’uso a breve termine (≤3 settimane) si dimostra favorevole nei soggetti di età ≥55 anni rispetto al placebo. Tuttavia, non sono ancora disponibili dati sufficienti sull'uso della melatonina a lungo termine.
L’incidenza totale di eventi avversi è risultata simili tra la melatonina a rilascio prolungato ed il placebo (37% vs 31%) (3). Gli eventi avversi più frequentemente riportati in entrambi i gruppi erano rappresentati da astenia, cefalea, infezioni respiratorie e mal di schiena (3,4).
Inoltre, rispetto al gruppo esposto a placebo, un numero minore di pazienti ha interrotto il trattamento con melatonina a causa dell’insorgenza di eventi avversi (1,3% vs 3,6%) (4).
Tuttavia, bisogna tenere presente i seguenti punti:
Sicurezza ed efficacia non sono state valutate in pazienti con patologie psichiatriche o neurologiche di grado severo o in trattamenti con psicofarmaci in atto o nei 3 mesi precedenti (2 settimane per i farmaci ipnotici) (4-6).
Bibliografia
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