IL RUOLO DI UN SITO INTERNET NELL'EDUCAZIONE MEDICA CONTINUA IN FARMACOVIGILANZA
*G. Polimeni, **S. Roncoroni, *A. Russo, *C. Cupani, **M. Iacobelli, *A.P. Caputi
*Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale e Farmacologia, Sezione di Farmacologia, Università di Messina
**Direzione Medica Crinos S.p.A., Villa Guardia (CO)

In Italia la "cultura" della farmacovigilanza ha sempre trovato difficoltà a svilupparsi ed è sempre stata considerata un obbligo o un controllo burocratico piuttosto che una disciplina della ricerca medica e farmacologica.
Negli ultimi anni la normativa europea ha cercato di "armonizzare" le procedure di segnalazione delle reazioni avverse da farmaci con leggi condivise dai diversi Stati Membri e, seppur ancora con diversi limiti, ha definito ruoli e modalità operative ed ha ribadito che la segnalazione spontanea continua ad essere il nucleo centrale di qualsiasi sistema di farmacovigilanza.
Malgrado ciò, in Italia il fenomeno della "sottosegnalazione" delle reazioni avverse da farmaci è rimasto pressochè invariato ed il numero delle segnalazioni è decisamente inferiore rispetto a quanto si osserva in altre Nazioni. Un altro fattore negativo è rappresentato dall'elevata variabilità dei tassi di segnalazione da una regione all'altra che pone delle difficoltà di confronto tra dati provenienti da regioni diverse e riduce ulteriormente la capacità del sistema nazionale di farmacovigilanza di generare segnali attendibili^(1,2).
Le cause della sottosegnalazione delle ADR possono essere molteplici.
Classica è divenuta ormai la definizione dei "sette peccati mortali" del medico in tema di farmacovigilanza identificati già nel 1986 da William Inman⁽³⁾, il fondatore del sistema inglese di segnalazione spontanea, come motivazioni personali del medico implicate nella decisione di non segnalare una ADR^(Tab.1).
Sono poi state individuate, soprattutto in Italia, delle carenze di tipo operativo che possono contribuire alla sottosegnalazione, quali: le caratteristiche e le difficoltà di interpretazione della scheda di segnalazione, la difficoltà di reperire tali schede, la poca conoscenza della normativa e delle procedure per la segnalazione, la mancanza di tempo, ecc.⁽²⁾.

Ma nel nostro Paese le cause più gravi ed importanti della sottosegnalazione sono soprattutto carenze "culturali".
Infatti, anche se da più parti viene ribadito il ruolo fondamentale del medico e del farmacista nell'avviare il percorso della farmacovigilanza, ossia: il riconoscimento dell'evento, la correlazione con il farmaco, la segnalazione, ecc., tuttavia il curriculum formativo universitario, sia del medico che del farmacista non prevede tra le materie di insegnamento la trattazione dei principi e delle problematiche connesse alla farmacovigilanza⁽²⁾.
Il principio sul quale dovrebbe basarsi tale insegnamento è quello del riconoscimento della patologia iatrogena, che, come tutte le altre patologie, richiede una diagnosi clinica differenziale e quindi un approccio fisio-patologico e clinico. Tale approccio richiede un coinvolgimento didattico non solo del farmacologo, il cui compito è quello di illustrare i farmaci e i meccanismi che possono provocare reazioni avverse, ma anche del clinico medico, il cui compito è quello di richiamare l'attenzione sulla patologia iatrogena e sui criteri e la metodologia per diagnosticarla⁽⁴⁾.
Considerazioni analoghe valgono anche per la formazione post-laurea e le scuole di specializzazione dove gli aspetti culturali dovrebbero essere integrati con gli aspetti operativi^(3,4).
Il settore della farmacovigilanza è, inoltre, quello in cui l'aggiornamento permanente è di fondamentale importanza, in quanto strettamente correlato alla farmacologia e alle informazioni sui farmaci in commercio, che sono in costante evoluzione. Non sempre gli operatori sanitari hanno a disposizione degli adeguati mezzi di informazione e di confronto che permettano una corretta valutazione del rapporto rischio/beneficio rendendo più attenta la prescrizione e che permettano il riconoscimento di una reazione avversa farmaco-indotta e la conseguente segnalazione.
Sicuramente l'accesso ad un servizio indipendente di informazioni sui farmaci e sui rischi connessi al loro utilizzo, la possibilità di interagire con colleghi od esperti in farmacologia clinica permette di accrescere l'attenzione e la sensibilità del medico e del farmacista di fronte ai problemi di farmacovigilanza e più in generale dell'uso razionale dei farmaci e può contribuire a sviluppare un settore che in Italia, nonostante l'elevato consumo di farmaci, non ha ancora ricevuto la dovuta attenzione^(1,4).
Sulla base di queste considerazioni è stato realizzato il sito internet www.farmacovigilanza.org che si propone come un mezzo di educazione e aggiornamento continuo in farmacovigilanza per medici, farmacisti e altri operatori sanitari^(Fig.1).
Internet costituisce uno strumento di informazione e di divulgazione che ha dimostrato, negli ultimi anni, delle eccezionali potenzialità in ambito medico-scientifico. L'accesso al World Wide Web consente di eliminare barriere di spazio e di tempo; ricercatori e medici possono accedere alle stesse informazioni dovunque si trovino, al pari di colleghi operanti in Centri di Ricerca od Ospedali.
La multimedialità e le capacità interattive del World Wide Web, che offre strumenti quali collegamenti ipertestuali, immagini, video, lo rendono particolarmente utile e veloce nella ricerca e nella consultazione di testi e informazioni biomediche.
Inoltre, le informazioni disponibili in Internet possono essere costantemente riviste ed aggiornate e gli utenti hanno la possibilità di porre quesiti e commenti agli argomenti riportati.
Questi strumenti si stanno rivelando sempre più utili e diffusi nei settori della farmacovigilanza e della farmacoutilizzazione; infatti Internet costituisce un importante strumento per raccogliere informazioni sui farmaci e le reazioni avverse conseguenti al loro utilizzo, in quanto le notizie possono essere date e ottenute in tempo reale^(5,6,7).

Il sito www.farmacovigilanza.org è promosso dalla "fondazione gianfranco ferro", una fondazione no-profit che si propone di promuovere la ricerca e l'informazione sul corretto uso dei medicinali e sulla sorveglianza di eventi avversi conseguenti all'impiego dei farmaci, ed è riconosciuto dalla Sezione di Farmacologia Clinica della Società Italiana di Farmacologia (SIF).
Il sito si propone di divulgare fra il personale sanitario i principi generali, le tematiche più attuali e le normative vigenti in tema di farmacovigilanza⁽⁸⁾.
Fra i contenuti vi sono numerosi lavori originali redatti dai principali esperti di farmacologia e farmacovigilanza operanti nelle strutture universitarie ed ospedaliere italiane. Questi lavori, insieme a traduzioni di autorevoli pubblicazioni scientifiche costituiscono un vero e proprio "corso" di educazione in farmacovigilanza.
Oltre alle sezioni da sempre presenti, nell'ultimo anno il sito si è arricchito di nuove importanti parti, quali:
"Pediatria" nella quale sono proposti al medico pediatra approfondimenti su specifici temi coinvolgenti aspetti diversi della farmacovigilanza e selezioni delle segnalazioni e delle iniziative di farmacovigilanza provenienti da banche dati e reti nazionali ed internazionali. Nella sezione è inoltre presente un "forum di discussione" per un dialogo interattivo con gli utenti.
"Fitovigilanza": nella quale vengono trattati argomenti relativi alle reazioni avverse da erbe medicinali.
"Focus": in questa sezione vengono pubblicati i numeri del bollettino trimestrale FOCUS, un bollettino rivolto a medici e altri operatori sanitari che operano nel campo della sicurezza dei farmaci. Il bollettino, che tratta temi di attualità in particolare sulle reazioni avverse da farmaci, è curato da: Assessorato alla Sanità Regione Veneto, Provincia Autonoma di Trento, Servizio di Farmacologia Medica WHO Reference Centre, Università . Verona, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera Sezione Veneto.
"Patologie Iatrogene": dove sono riportate le principali patologie farmaco indotte e l'elenco dei farmaci responsabili.
Il sito viene aggiornato quindicinalmente e una newsletter relativa ai nuovi argomenti inseriti viene inviata: a tutti gli utenti registrati alla sezione riservata (1.353 al 30/04/01), a tutti gli utenti che si sono iscritti alla mailing-list del sito inserendo il proprio indirizzo di posta elettronica nello spazio dedicato (1.087), ai responsabili dei Servizi di Farmacovigilanza di ASL, Ospedali, Policlinici, I.R.C.C.S., Industrie Farmaceutiche che hanno inserito i loro dati sul sito(243).
L' analisi del "traffico" dell'utenza del sito dimostra il crescente interesse per questa iniziativa.
Il sito ha registrato, dall' 1/06/2000 al 30/04/2001, 86.779 accessi (user session) con una media mensile in continua crescita, pari a 10.894 accessi/mese nel trimestre febbraio-aprile 2001. ^{(Tab.2 , Fig.2)}. La tabella 3 riporta il numero di contatti o hits (singole pagine visitate) rilevati mensilmente.

Il sito è indicizzato dai principali motori di ricerca, come si può vedere dalla tabella 4 e questo è di estrema importanza dal momento che se da un lato è alta la percentuale di navigatori di Internet che utilizzano i motori di ricerca per effettuare ricerche per parole chiave, d'altro lato i motori riescono ad indicizzare solo una bassa percentuale delle pagine web pubblicate⁽⁹⁾.

Figura 2: analisi del traffico

La tipologia degli utenti del sito è estrapolabile dai dati relativi agli utenti registrati all'area riservata, suddivisi in base alla professione ^(Fig.3). Si può notare l'ampio utilizzo da parte dei medici di medicina generale (14.8%) e dei farmacisti, sia privati (14.6%) che ospedalieri (7.6%) e anche da parte del personale dell' Industria Farmaceutica (11.2%).

Figura 3: utenti registrati all'area riservata (n = 1353)

La tabella 5 riporta le pagine del sito maggiormente visitate dagli utenti nel trimestre febbraio/aprile 2001; si può notare l'alta percentuale degli accessi alla sezione La farmacovigilanza ossia ai "corsi" di educazione e informazione permanente in farmacovigilanza. Anche la sezione Fitovigilanza ha registrato un alto numero di accessi, seguita dalle sezioni Area Servizi (con registrazione), Patologie Iatrogene, Nuovi Farmaci, Link, ecc.

Per quanto riguarda le singole "lezioni", la tabella 6 riporta l'elenco delle lezioni maggiormente consultate dagli utenti nel trimestre febbraio/aprile 2001. Si può notare che, oltre all'interesse verso argomenti generali di farmacovigilanza, vi è stato un forte interesse sull'argomento delle interazioni fra farmaci e sulle reazioni avverse di particolari classi di farmaci.
I dati sopra illustrati evidenziano come www.farmacovigilanza.org soddisfi pienamente gli obiettivi che si sono proposti i curatori del sito stesso, ossia costituire un utile strumento di aggiornamento e formazione sui farmaci e la farmacovigilanza, garantendo quei criteri di qualità dell'informazione medico-scientifica in Internet che le organizzazioni scientifiche più autorevoli hanno evidenziato: primi fra tutti la qualità, l'accuratezza e l'autorevolezza delle fonti dei contenuti proposti^(10,11).

Bibliografia:

1. Nobili A. Farmacovigilanza: tra burocrazia e ricerca clinica. Ricerca & Pratica, 2000; 16:43-45.
2. Mariani L. Farmacovigilanza: formazione e aggiornamento permanente. Ruolo delle Istituzioni e dell' Università. Clin Ter 1998;149:219-225.
3. Inman WHW, ed. Monitoring for Drug Safety. 2nd ed. Lancaster: MTP Press Ltd, 1986, pp. 37-38
4. Moore N. The role of the clinical pharmacologist in the management of adverse drug reactions. Drug Safety 2001; 24(1): 1-7.
5. Burt R A P. Pharmacovigilance: three suggestions for improving the quantity and quality of adverse event reports. Drug Information Journal 2000; 34:229-238.
6. Maistrello M , Morgutti M, Rossignoli A, Posca M. A selective guide to pharmacovigilance resources on the Internet. Pharmacoepidemiology and Drug Safety , 1998; 7: 183-188.
7. Cobert B, Silvey J. The internet and drug safety. What are the implication for pharmacovigilance?. Drug Safety, 1999; 20: 95-107.
8. Iacobelli M, Roncoroni S, Polimeni G, Mazzeo F, Rossi F, Caputi AP. www.farmacovigilanza.org : un sito educazionale in italiano sulla farmacovigilanza. Notiziario SIAR 2000; n°4:7-10.
9. Lawrence S and C. Giles CL. Accessibility of information on the web,. Nature,1999; 400: 107-109.
10. Winker MA, Flanagin A, Chilum B, White J, Andrews K, Kennet RL, de Angelis CD Musacchio RA. Guidelines for Medical and Health Information Sites on the Internet. JAMA, 2000; 283(12).
11. Criteria for Assessing The Quality of Health Information on the Internet."Draft resolution".American Society of Public Health (September 2000).

Elenco lavori