Il caso rofecoxib ha messo in risalto la necessità di avere un’informazione sul farmaco indipendente dalle case farmaceutiche, soprattutto per quanto riguarda l’aspetto legato al profilo di sicurezza delle varie molecole. In alcuni editoriali di prestigiose riviste scientifiche, è stato sottolineato come, troppo spesso, l’interpretazione dei risultati di trial clinici randomizzati (RCT), finanziati e condotti dalle case farmaceutiche, sarebbero manipolati al fine di sottostimare i rischi legati alla terapia con i farmaci in studio. È bene, pertanto, che qualunque operatore sanitario che legga i risultati di sperimentazioni cliniche di un farmaco, valuti attentamente se le conclusioni riportate negli RCT siano realmente supportate dai dati.
Va anche, però, sottolineato che nei trial clinici, volti principalmente a valutare l’efficacia di un farmaco per una specifica indicazione, viene data scarsa importanza alla valutazione, raccolta ed analisi delle reazioni avverse insorte durante le sperimentazioni, soprattutto per quanto riguarda quegli eventi avversi, che insorgono in meno dell’1% dei soggetti trattati e, pertanto, difficilmente rilevabili negli RCT. Ciononostante, le evidenze riscontrate nei trial clinici potrebbero diventare una più utile fonte di informazione sulla reale sicurezza dei farmaci, qualora, da una parte, fossero condotte meta-analisi di molti trial o singoli trial di grandi dimensioni, e, dall’altra, fosse data un’adeguata rilevanza alla raccolta standardizzata ed alla segnalazione degli eventi avversi.
Alla luce di quanto suddetto, questa sezione si prefigge l’obiettivo di riportare in modo obiettivo le evidenze sulla sicurezza dei farmaci, emerse dagli RCT e pubblicati sulla letteratura scientifica internazionale.

• Magnesio solfato per la prevenzione della paralisi cerebrale. Dati di efficacia e safety da un trial clinico randomizzato, in doppio-cieco e placebo-controllato.
• Vareniclina vs l’applicazione di cerotti trasdermici a base di nicotina per la cessazione dal fumo. Dati di safety da un trial in aperto randomizzato
• Eventi vascolari in donne anziane in trattamento con supplementi di calcio: dati di safety da un trial controllato, randomizzato
• Antibiotici e steroidi nasali topici nel trattamento della sinusite acuta mascellare. Dati di safety da un trial clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
• Tè nero ed effetti sui fattori di rischio cardiovascolare: uno studio pilota randomizzato a sei mesi
• Prasugrel vs clopidogrel nelle sindromi coronariche acute: lo studio TRITON–TIMI 38
• Studio CORONA su rosuvastatina in pazienti anziani con insufficienza cardiaca sistolica. Riassunto dello studio e critical appraisal
• SSRI e cure di routine specialistiche con o senza terapia cognitivo-comportamentale in adolescenti affetti da depressione maggiore. Dati di safety da un trial clinico randomizzato controllato
• Levosimendan vs Dobutamina nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta. Dati di safety dal trial SURVIVE
• Terapia anticoagulante per 3 mesi verso 6 mesi in pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Dati di efficacia e sicurezza da un trial clinico randomizzato multicentrico.
• Trattamento in associazione di un Cox-2 inibitore ed un inibitore di pompa protonica per la prevenzione del sanguinamento ricorrente delle ulcere in pazienti ad alto rischio. Dati di safety da un trial randomizzato, in doppio cieco
• Effetti del fitoestrogeno genisteina sul metabolismo osseo in donne osteopeniche, in post-menopausa. Dati di sicurezza.
• Rimonabant nel trattamento di pazienti obesi ed in sovrappeso. Dati di safety da un trial clinico randomizzato e placebo controllato.
• Effetti di Rosuvastatina sulla progressione dello spessore della placca carotidea in pazienti a basso rischio cardiovascolare. Dati di Safety da un trial clinico, randomizzato, in doppio cieco
• Trattamento precoce con fluoxetina nella depressione post-stroke. Dati di safety da un trial clinico in doppio - cieco e placebo-controllato
• Interazione tra Paracetamolo e Warfarin: uno studio randomizzato, in doppio - cieco, controllato con placebo
• Antivirali per l’influenza in adulti sani. Dati da una revisione sistematica di trial clinici.
• Statine nella sindrome coronarica acuta. Risultati di una meta-analisi di trial clinici
• Trattamento a lungo termine con sertralina di bambini ed adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore
• Sicurezza del paracetamolo in pazienti adulti affetti da osteoartrosi. Dati di safety da un trial clinico
• Inibitori della Cicloossigenasi-2 ed effetti sulla pressione arteriosa: dati da una meta-analisi.
• La clorpromazina nella terapia della schizofrenia: revisione sistematica di trial clinici randomizzati controllati
• Effetto degli integratori multivitaminici e multiminerali sulle infezioni (trial MAVIS). Dati di safety da un trial randomizzato, controllato ed in doppio ceco
• Efficacia e Sicurezza di Benazepril per l’insufficienza renale cronica avanzata. Dati di safety da un trial clinico randomizzato
• Topiramato nel trattamento dell’obesità in soggetti con ipertensione essenziale. Dati di safety da un trial clinico.
• Impiego di claritromicina a breve termine nei pazienti con cardiopatia ischemica stabile. Dati di safety da un trial clinico.
• Rischio di morte ed antipsicotici atipici nel trattamento della demenza: dati da una meta-analisi.
• Fattori che influenzano il rischio di emorragia durante terapia anticoagulante in pazienti con fibrillazione atriale: lo studio AFFIRM (Valutazione del follow-up della fibrillazione atriale nel management del ritmo cardiaco).
• Vitamina D3 e calcio nella prevenzione secondaria delle fratture negli anziani. Dati di safety da un trial clinico.
• Vitamina E nella prevenzione primaria di patologie cardiovascolari e tumore. Dati di safety da un trial clinico randomizzato.
• Valdecoxib nel trattamento della lombalgia cronica. Dati di safety da un trial clinico.
• Interazione tra tadalafil e gli alfa-bloccanti, doxazosina e tamsulosina. Dati di safety da trial clinici.
• Leflunomide nel trattamento di artrite psoriasica e di psoriasi. Dati di safety da un trial clinico.
• Aspirina a basso dosaggio nella prevenzione primaria di eventi cardiovascolari nelle donne. Dati di efficacia e safety da un trial clinico.
• Glucosamina nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio. Dati di safety da una revisione sistematica di trial clinici randomizzati.
• Raloxifene. Dati di safety da un trial clinico.
• Vitamina D e prevenzione delle fratture ossee. Risultati di una meta-analisi di trial clinici.
• Vitamine antiossidanti per la prevenzione di un secondo tumore primitivo nei pazienti affetti da tumori di testa e collo. Dati di safety da un trial clinico.
• Terapia con anticoagulanti orali. Dati di safety da un trial clinico.
• Tiazolidinedioni per la terapia del diabete di tipo II. Dati di safety da un trial clinico.
• Farmaci anti-ipertensivi in pazienti coronaropatici e normotesi. Dati di safety da un trial clinico.
• Alendronato (una volta alla settimana) nel trattamento dell’osteoporosi. Dati di safety da un trial clinico.
• Amoxicillina per via orale. Dati di safety da un trial clinico.
• Infliximab nel Lupus Eritematosus Sistemico (LES). Dati di safety da uno studio in aperto.
• Metilprednisolone per via endovenosa. Dati di safety da un trial clinico.
• Antiossidanti per la prevenzione del cancro. Dati di safety da una metanalisi.
• Trial EARTH (darusentan). Dati di safety da un trial clinico.
• Celecoxib ed indometacina nel parto pretermine. Dati di safety da un trial clinico

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