Vitamina E nella prevenzione primaria di patologie cardiovascolari e tumore. Dati di safety da un trial clinico randomizzato.
(Gianluca Trifirò, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)

Titolo del trial:
Vitamina E nella prevenzione primaria di patologie cardiovascolari e tumore. Lo studio Women's Health: un trial clinico randomizzato controllato.

Titolo originale: Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial.
Autori: Lee IM et al
Rivista: JAMA 2005;294:56-65
Sponsor: nessuno

I radicali liberi possono contribuire allo sviluppo di patologie cardiovascolari e tumori, attraverso la perossidazione lipidica ed il danno a livello del DNA. Di conseguenza, si ipotizza che l’uso di molecole con proprietà antiossidanti, come la Vitamina E, possa prevenire l’insorgenza di queste patologie croniche. La ricerca di base ha largamente dimostrato che i supplementi di Vitamina E possano ritardare il processo aterogenetico. Alcuni studi clinici hanno riportato una relazione inversa tra i livelli plasmatici di Vitamina E ed il tasso di mortalità in uomini di diversi paesi Europei. Inoltre, diversi studi di coorte di grandi dimensioni hanno osservato una riduzione dell’incidenza di patologie cardiovascolari in soggetti che assumevano autonomamente elevati livelli di Vitamina E nella dieta o come supplementi.
Per quanto riguarda i tumori, alcuni studi caso-controllo hanno osservato una riduzione dell’incidenza di tumore tra le persone che autonomamente assumevano grandi quantità di antiossidanti. Tuttavia, numerosi trial clinici hanno dimostrato che non vi sono rilevanti benefici associati all’utilizzo di supplementi di Vitamina E nella prevenzione di patologie cardiovascolare né di tumori. Va detto, però, che gran parte di questi trial sono stati di breve durata ed hanno interessato pazienti ad elevato rischio di eventi cardiovascolari o di tumore, mentre soltanto pochi trial hanno arruolato persone apparentemente in stato di buona salute.
Scopo del Women’s Health Study (WHS), trial clinico placebo-controllato ed in doppio cieco, è stato quello di verificare se supplementi di Vitamina E assunti per 10 anni possano ridurre il rischio di patologie cardiovascolari e neoplasie. A tal fine, tra il 1992 ed il 2004, 39.876 donne apparentemente sane di età > 45 anni sono state assegnate tramite randomizzazione a ricevere Vitamina E (600 UI di alfa-tocoferolo) o placebo e aspirina (100 mg) o placebo, e sono state seguite attraverso un follow-up medio di più di 10 anni.

Risultati
Non sono state riportate significative riduzioni dell’incidenza di eventi cardiovascolari o tumore con l’uso di Vitamina E rispetto al placebo. Per la mortalità da cause cardiovascolari, è stata osservata una significativa riduzione del 24% associata alla vitamina E in confronto a placebo (Rischio Relativo: 0.76; Intervallo di Confidenza 95%: 0.59-0.98).

Eventi avversi
Durante il follow-up è stata misurata l’incidenza dei seguenti eventi avversi: emorragie (ematuria, epistassi, sanguinamento gastrointestinale), data la potenziale inibizione della funzione piastrinica esercitata dalla vitamina E, sintomi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea, stipsi) e affaticamento. Tra i due gruppi di donne, rispettivamente trattate con vitamine E e placebo, non è stata riportata alcuna differenza significativa nell’incidenza dei suddetti eventi avversi eccetto che per un aumentato rischio di epistassi associato all’uso di vitamina E (RR: 1,06; IC 95%: 1.01-1.11).

Safety nei trial clinici