(Maria Silvia Gagliostro, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)
Titolo del trial:
Trial randomizzato di confronto tra una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto ad orlistat + una dieta a basso contenuto lipidico per la riduzione del peso.
Titolo originale: A Randomized Trial of a Low-Carbohydrate Diet vs Orlistat Plus a Low-Fat Diet for Weight Loss
Rivista: Arch Intern Med 2010; 170: 136-145
Sponsor: Gli autori dello studio hanno dichiarato di aver ricevuto finanziamenti dalla Robert C. Atkins Foundation e dalla VA Health Services Research Career Development Award. Lo studio è stato sponsorizzato dal Department of Veterans Affaire.
Le principali terapie attualmente disponibili per perdere peso sono rappresentate da una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati (LCKD) e da una dieta povera di grassi associata ad una terapia con orlistat (O+LFD). Di fatto, l’associazione di una dieta ipocalorica con farmaci per il controllo dell’appetito, sembrerebbe dare risultati migliori rispetto alla sola dieta; tuttavia, non è stato ancora effettuato un confronto diretto tra l’efficacia dei farmaci per perdere peso e una dieta a basso contenuto di carboidrati.
I partecipanti a questo trial randomizzato sono stati reclutati dagli ambulatori medici affiliati con il Department of Veterans Affairs Medical Center di Durham (North Carolina) tra aprile 2005 e ottobre 2006. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati ad uno dei due gruppi di trattamento mediante una sequenza generata da un computer. La randomizzazione è stata effettuata per sesso e presenza di diabete di tipo 2. In entrambi i gruppi sono stati previsti degli incontri a piccoli gruppi ogni 2 settimane per un totale di 24 settimane, quindi ogni 4 settimane per le successive 24 settimane.
I due gruppi di trattamento risultavano simili per quantità di calorie, macronutrienti e fibre assunti al basale. Nel corso dello studio, l’apporto calorico è stato notevolmente ridotto rispetto al basale.
Le principali misure di esito sono state: valutazione del peso corporeo, della pressione arteriosa, dei livelli lipidici a digiuno, dei parametri glicemici e dei livelli di corpi chetonici nelle urine.
Risultati
Su un totale di 160 pazienti randomizzati, il 72% era di sesso maschile, il 55% di razza nera ed il 32% era affetto da diabete mellito di tipo 2; l'età media era di 52 anni, il valore medio di BMI era 39,3.
Tra i partecipanti allo studio, nel gruppo esposto a LCKD (79%), 57 pazienti hanno completato le misurazioni alla 48° settimana vs 65 pazienti nel gruppo esposto a O+LFD (88%).
Nel corso dello studio, la perdita di peso è risultata statisticamente significativa e analoga in entrambi i gruppi: nel gruppo LCKD, il cambiamento medio atteso rispetto al basale era -9,5% (IC 95% da -12,1 a -6,9; -11,4 kg; da -14,8 a -7,9) rispetto a -8,5% (da -11 a -6,1; -9,6 kg; da -11,9 a -7,3) nel gruppo con O+LFD (differenza media -1%; da -4,5 a -2,6).
Rispetto al gruppo esposto a O+LFD, nel gruppo esposto a LCKD è stato evidenziato un miglioramento più marcato sui valori di pressione diastolica e sistolica (p <0,001).
I livelli di HDL e trigliceridi sono migliorati in misura simile in entrambi i gruppi di trattamento, mentre i livelli di LDL sono migliorati soltanto nel gruppo esposto a O+LFD. I livelli di glucosio, insulina ed emoglobina A1c sono migliorati soltanto nel gruppo LCKD; tuttavia, nei cambiamenti di queste misure dal basale alla 48° settimane non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i 2 gruppi.
Eventi avversi
I seguenti eventi avversi sintomatici sono stati riportati con frequenza maggiore nel gruppo LCKD rispetto al gruppo O+LFD:
Gli eventi avversi più frequenti nel gruppo esposto a O+LFD rispetto a quello LCKD sono stati
Nel gruppo esposto a LCKD, un paziente affetto da diabete ha sviluppato un peggioramento della proteinuria durante lo studio.
In entrambi i gruppi di trattamento è stato registrato un numero simile di ricoveri o visite al pronto soccorso per qualsiasi motivo (LCKD 38% vs O+LFD 35%; p=0,72).
Sono stati registrati pochi eventi aversi gravi correlabili al trattamento: 1 paziente del gruppo LCKD è stato ricoverato per sincope attribuita ad eccessiva terapia antipertensiva e 2 del gruppo O+LFD per angina instabile.
Safety nei trial clinici